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Ope客户端-制剂出口的另一个龙头~~普利制药

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凯恩斯」获取职业战略!

尽管化学仿制药遭到带量收购影响,跌的很惨。但普利制药本年却创出前史新高,走出了独立行情。公司始建于 1992 年,于 2017 年上市,是专业从事药物研制、出产和出售的高新技能企业,已取得我国医药企业制剂国际化先导企业认证,被评为海南省医药职业优秀企业。

01

公司简介

股权结构

公司董事长、总经理范敏华女士,现在是我国药科大学硕士生导师,技能科班出身。

范敏华女士是公司“地氯雷他定干混悬剂及其制备办法”、“一种田氯雷他定分散片及其制 备办法”、“一种双氯芬酸钠微丸制剂及其制备办法”、“一种马来酸曲美布汀片及其制备 办法”、“马来酸曲美布汀干混悬剂及其制备办法”等发明专利的发明人,掌管了公司更 昔洛韦钠冻干粉打针剂及质料药等产品的 FDA、欧盟及 WHO 的 cGMP(GMP)认证。范敏华女士与朱小平先生系夫妻关系,算计持有 42.53%的股权,一起范敏华女士控股 33.47%的金赛普出资持有公司 2.29%股权,为公司的实践操控人。

下图:公司股权结构

职工持股状况

公司为了建立健全公司长效鼓励机制,充分调动公司职工的积极性和创造性,一起也是为了报答其对公司做出的奉献,公司以直接持股和直接持股的方法对其进行股权鼓励, 算计持股 2.88%。

直接持股:核心高管持股+职工持股方案算计持股 1.36% ,公司 6 位核心高管直接持有公司股权 0.87%,以及公司 2017 年 9 月 8 日完结的职工持 股方案持有公司股权 0.49%,算计直接持股 1.36%。

下图:职工持股状况

除此之外,金赛普出资持有公司 2.29%的股份,公司主干职工通过持股金赛普出资直接持有公司股份。金赛普出资的股权构成状况如下:范敏华持股 33.47%,其他公司 88 名职工持股 66.53%。

从股权结构上来看,公司股权结构十分简略,而且公司首要办理者及主干职工均有持有,这样的股权结构有利于公司的久远展开。

02

商场空间

在现阶段医保控费的大趋势下,仿制药企业的中短期成绩增量将来自于商场体量的扩展 (也便是走出国门完结国际化)。

美国作为全球最大仿制药商场,处于彻底商场化状况。比照美国商场大部分的仿制药口服制剂,打针剂在质量系统/出产规范的要求和建造时刻、 产品质量等方面有愈加严厉的要求,然后带来了极高的职业门槛和较好的竞赛格式。

未来国内抢先的打针剂国际化企业将通过长期以来的提早布局(出产系统、研制系统、打针剂仿制药 ANDA 获批数量及安稳出产),通过高壁垒打针Ope客户端-制剂出口的另一个龙头~~普利制药剂获取美国仿制药商场份额和赢利。

能够从两个不同来历的数据来看美国打针剂仿制药的商场规划,现有规划应在 100 亿美元左右,并维持着 10%以上的较快增速。

IMS 数据:依据 IMS 计算数据,2017 年美国打针剂仿制药商场约 96 亿美元,5 年CAGR 到达 7%(全体商场 5 年 CAGR 为 13%),比照口服固体制剂的 1%(全体商场 5 年 CAGR 为 1%)有较快增加。

Grand View Research 数据:依据 Grand View Research 的计算王觉彬数据,2016 年美国专科打针剂(非大输液类)仿制药商场约 80 亿美元,其间抗肿瘤类产品约占全体商场份额的 50%;跟着未来很多原研打针剂的专利到期,估计 2016 年至 2025年专科打针剂仿制药商场 CAGR 有望到达 14.9%。

竞赛格式

因为 FDA 一向以来关于无菌打针剂的研制和出产持高压态势(cGMP 关于无菌打针剂的研制出产有极为严厉要求),美国打针剂仿制药商场并不存在剧烈竞赛。

通过剖析美国商场现在具有 NDA/ANDA 的 567 种化药打针剂产品,扣除其间 22 种专利还未到期的产品后,有252个种类仅有一家出产企业,其间仅有3家及以内出产企业的种类数量占到67%,假如考虑到部分企业在取得 ANDA 之后并不一定会进行打针剂出产,因而商场实践竞赛格式更优。

下图:具有 NDA+ANDA 的化药打针剂出产企业数量计算(扣除专利未到期种类)

美国打针剂商场具有三大特色,商场会集度高、终年缺少以及 FDA 继续高压,这也就导致了仅有为数不多的尖端仿制药企业能够进入打针剂商场。

商场会集度高:美国打针剂商场会集度十分高,现在美国打针剂仿制药供货商首要为 Hospira(PfOpe客户端-制剂出口的另一个龙头~~普利制药izer)、Fresenius Kabi、Mylan、Teva、Hikma、Sagent 等企业,2016年前三家打针剂仿制药企业 Pfizer、Fresenius、Mylan 专科打针剂仿制药商场占比挨近 50%。

打针剂终年处于缺少状况:因为 FDA 关于无菌打针剂研制和出产流程的严厉操控, 导致美国商场近 10 年来一向处于打针剂产品缺少的状况(以仿制药为主),其间注 射剂的缺少首要来自于原材料(质料、辅料、包材)(27%)、出产质量(37%)、 出产产能(27%),可见 FDA 对无菌打针剂的管控之严厉。

来自 FDA 的高压:对大企业天公地道,对无菌打针剂的研制出产绝不放松,比较于口服制剂,FDA 对无菌打针剂产品在研制、制作、处方工艺、包装和贮存运送等方面要求更为严厉,需求投入很多前期本钱和出产运营本钱,出产进程关于原 料/包材质量、出产线设备、人员活动和办理规范都有更为严厉的要求,在 FDA 的 高压查看下需求坚持系统全体的无菌。需求通过厂房布局、设备设备验证、洁净区 办理以及运用产品工艺验证、要害工艺操控、进程剖析、进程无菌操控等技能把控 打针剂质量,工业门槛高。

建造契合 FDA 规范的无菌打针剂出产系统极为困难,因而才导致美国商场的仿制药打针剂具有杰出的竞赛格式和盈余才能,即使是全球范围内顶尖的无菌打针剂出产企业(如 Hospira、Fresenius Kabi、Baxter、Teva、Mylan 等)仍然会在 FDA 的查看面前暴露出各种问题,收到正告信(Warning Letter)以及封闭告诉(Close out Letter),导致打针剂产能受限。

商场定价

以抗肿瘤仿制药打针剂为例,美国商场价格远高于我国。

咱们筛选出美国商场首要的 70 种抗肿瘤仿制药打针剂,通过比照 28 种同规范可比产品,其间有 20 种的商场最低价高于国内同类产品,美国商场抗肿瘤打针剂均价为国内价格的 5 倍左右。因为美国商场仿制药出售流通费用较低(约为出售收入的 20%左右),因而毛利空间极大。

下图:中美打针剂价格差异

国内玩家

厚积薄发,国内打针剂国际化企业将享用职业盈利。从现在来看,前期现已布局打针剂国际化的企业具有产能及种类的先发优势,未来几年将在美国商场享用巨大的职业盈利,一起出口种类转报国内相同具有巨大的成绩弹性。

打针剂产能先发优势:口服制剂在请求 ANDA 及产能扩张方面速度较快,出产规范低(对杂质和无菌的要求低),扩产周期短(3-4 年),产能大(一条出产线产能到达几十亿片,印度企业具有很多产能),带来剧烈的商场竞赛剧烈(以氯吡格雷片剂为例,19 家企业具有 ANDA),然后导致低毛利(GPO 会集收购,零售途径出售, 净利率水平 10%左右)。

而无菌打针剂的扩产周期很长(5Ope客户端-制剂出口的另一个龙头~~普利制药-8 年左右,单条出产线产能几百至几千万支不等),并需求长期坚持打针剂出产的安稳状况(时刻应对 FDA 查看),因而现在国内仅有恒瑞医药、齐鲁药业、普利制药、健友股份等几家企业开端向美国商场继续供给无菌打针剂。

下图:从时刻视点比照一般口服固体仿制药,打针剂研制出产壁垒更高,赢利得以快速表现

打针剂种类先发优势:在打针剂出产系统满意 FDA 要求之后,敏捷进步 ANDA 的获 批质量和数量将为企业快速带来赢利。因为美国药品商场首要由商业保险所掩盖, 假如在 ANDA 获批的状况下,打针剂产品完结出产备货后能够在美国商场快速上量。

打针剂出口转报国内的优势:2017 年 12 月 22 日,药品审评中心发布《已上市化学仿制药(打针剂)一致性点评技能要求(征求意见稿)》。

除氯化钠打针液、葡萄糖打针液、葡萄糖氯化钠打针液、打针用水等种类以外的一切化学仿制药打针剂都要展开一致性点评作业。与口服固体制剂一致性点评的侧重点不同(产品质量和有效性),打针剂归于体内直接给药的高危险剂型,一致性点评侧重于产品安全性,包含:打针剂处方(与参比制剂一致性)、原辅包(与原研产品相同,严厉调查有关物质、遗传毒性/元素杂质等),出产工艺(无菌/灭菌工艺)等。

我国打针剂商场宽广(终端商场近 8000 亿元,打针剂用量较大),仅有恒瑞、齐鲁、普利、健友、海普瑞、四川汇宇等几家企业现阶段有才能出口欧美商场,而国内以新注册分类获批打针剂较少,国内打针剂工业将迎来一轮剧烈的去产能(国内打针剂出产企业约 7-800 家)。

咱们估计,打针剂一致性点评未来 2-3 年将逐步推进,现有欧美获批产品及以新注册分类规范获批产品默许通过一致性点评,打针剂国际化程度高的头部企业将首要获益。

下图:我国打针剂商场体量较大,未来将面对洗牌

03

公司未来展望

公司十年磨一剑开辟打针剂国际化事务,现在现已开端进入到收成季,海外事务与国内转报事务进入到成绩迸发期,3000 万支/年契合海外规范的新冻干产能和现已在海外上市的 6 大打针剂种类(阿奇霉素、更昔洛韦钠、泮托拉唑、左乙拉西坦、伏立康唑)以及未来几年有望获批的数十个储藏种类将支撑公司未来 3 年成绩继续高速增加。

04

估值

公司股价通过接连的上涨之后,现已不再具有估值优势,当然公司成长性比较好,但关于出资者来说,价格也是一个十分重要的考量要素。

危险提示:方针危险,出售不及预期的危险,国内医保控费加重的危险。